Artikel 90 ROW 1995: Wat is een aanvullend beschermingscertificaat?

Dit artikel opent het hoofdstuk over aanvullende beschermingscertificaten: een apart recht waarmee de bescherming van een geoctrooieerd geneesmiddel nog doorloopt nadat het octrooi zelf is afgelopen. Het artikel schrijft geen voorwaarden voor, maar legt vast welke betekenis de kernwoorden van dit hoofdstuk hebben en koppelt die aan de Europese verordening die de inhoudelijke regels geeft.

De constructie is ongebruikelijk voor wie deze rijkswet doorbladert. Of je een certificaat krijgt, waarvoor het geldt en hoe lang het duurt, staat niet hier maar in een verordening van de Europese wetgever, die rechtstreeks geldt. Wat de rijkswet toevoegt is het praktische deel: waar je aanvraagt, wat je betaalt, hoe het bureau reageert op gebreken en hoe het certificaat in de registers terechtkomt. Om die aanvulling leesbaar te houden, worden de woorden eerst vastgeklikt.

De begrippen die worden vastgelegd

• De verordening is de Europese regeling over certificaten voor geneesmiddelen, inclusief de latere wijziging die met geneesmiddelen voor kinderen te maken heeft. Overal in dit hoofdstuk waar dat woord staat, wordt precies die regeling bedoeld.
• Het basisoctrooi is het octrooi waarop het certificaat voortbouwt: het octrooi dat het werkzame product, de bereidingswijze of de toepassing beschermt en dat de houder daarvoor aanwijst.
• Het certificaat is het aanvullende recht zelf. Het gaat pas werken als de wettelijke duur van het basisoctrooi voorbij is en neemt het stokje daar over.

- De aanvrage om verlenging is het verzoek om de duur van een al verleend certificaat nog te verlengen; dat is dus iets anders dan de aanvraag van het certificaat zelf.

Waarom dit recht bestaat

Bij geneesmiddelen zit er vaak veel tijd tussen de uitvinding en het moment waarop het middel daadwerkelijk verkocht mag worden. Onderzoek, proeven en de toestemming om het middel op de markt te brengen kosten jaren, en die jaren tikken wel van de octrooiduur af. Het certificaat compenseert dat verlies gedeeltelijk. Tegelijk is het bewust een beperkt recht: zodra het afloopt, moet de markt open kunnen voor goedkopere varianten. Het hoofdstuk is dus een compromis tussen de investeringen van de ontwikkelaar en het belang van betaalbare zorg.

Let daarbij op wat een certificaat niet is. Het is geen tweede octrooi en het verlengt het basisoctrooi ook niet. Het is een zelfstandig recht met een eigen aanvraag, een eigen taks en een eigen einddatum, dat niet verder reikt dan het product waarvoor toestemming voor het op de markt brengen is verleend en dat binnen de grenzen van het basisoctrooi blijft. Wie meer wil beschermen dan dat product, heeft daar niets aan.

Een voorbeeld

Een klein farmaceutisch laboratorium vraagt octrooi aan op een nieuwe werkzame stof. Pas jaren later, na uitgebreide klinische proeven, mag het middel worden verkocht. Als het octrooi afloopt, resteert er dus maar een korte periode waarin het laboratorium de investering kan terugverdienen. Met een certificaat blijft de bescherming voor dat middel nog even staan. Een producent die een gelijkwaardig middel eerder op de markt wil brengen, stuit dan niet op het octrooi maar op het certificaat.

In de praktijk

• Voor de houder: bepaal in een vroeg stadium welk octrooi je als basisoctrooi aanwijst. Die keuze bepaalt de reikwijdte van het certificaat en is later niet vrij te wisselen.
• Voor een concurrent: kijk niet alleen naar de einddatum van het octrooi. Een certificaat wordt apart ingeschreven en kan een marktintroductie die op de octrooidatum was gepland alsnog blokkeren.

De termijnen en voorwaarden zelf staan in de verordening en niet in deze rijkswet; zoek ze daar op en ga niet af op wat je van gewone octrooien gewend bent. Voor certificaten die op een andere Europese regeling over aanvullende bescherming berusten, gelden deze begripsomschrijvingen niet. Artikel 98 ROW 1995 is daarom uitdrukkelijk van de werking van dit artikel uitgezonderd en regelt zelf hoe voor zulke andere regelingen nadere uitvoeringsregels tot stand komen.